[카드] 수젠텍, 알러지 진단검사장비 유럽 CE-IVDR 허가 획득

'S-Blot 2' 유럽시장 공급 본격화…"신시장 창출 및 사업 확장 속도"

[프라임경제] 수젠텍(253840)의 알러지 검사장비인 면역분석시스템 'S-Blot 2'가 최근 강화된 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규제(IVDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

2022년 5월부터 유럽연합(EU)이 시행한 새로운 규정 IVDR은 기존의 자가선언 수준의 IVDD와 비교해 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로 한다. 

이에 권고 수준 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규제(Regulation)로 요건이 엄격하게 강화됐다.

이번 유럽 IVDR 허가를 통해 성능과 안정성을 입증한 알러지 진단검사장비 'S-Blot 2'는 수젠텍의 다년간 특허 기반의 기술과 노하우가 축적된 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test)법을 통해 100종 이상의 알러지 원인 물질인 알러젠 검사가 가능하다.