[카드] HLB 美 자회사, 현지 심포지움서 간암 임상 3상 결과 발표

식약처장 참석…'리보세라닙' 오는 5월 FDA에 NDA·BLA 제출 목표

[프라임경제] HLB(028300) 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

미국을 방문 중인 오유경 식품의약품안전처장의 개회사와 정승원 KASBP 회장의 축하사로 시작된 이번 행사는 식약처의 주요정책과 핵심 브랜드사업, 의료제품 규제동향과 규제조화 노력 등을 소개한 1부 세션과 신약개발·혈액투석·CDMO 분야의 3개 주요 기업이 발표를 맡은 2부 세션으로 진행됐다.

신약개발 관련해서는 지난 5월 미국·유럽·아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'에 대한 효능과 안전성에 대한 발표가 이뤄졌다.

발표를 맡은 장성훈 엘레바 최고운영책임자(COO)(박사)는 "CARES 310 임상은 간암 치료분야에서 신생혈관생성을 효과적으로 저해하는 TKI 억제제(VEGFR TKI 저해)와 면역관문억제제(PD-1 저해)를 병용해 높은 효능을 확인한 최초의 임상 결과"라며 "환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다"고 강조했다.

이어 "미국 등 각국의 신약허가를 받을 경우 Best-in-Class 간암 치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.