뉴아인, ADHD 전자약 美 FDA 510(k) 획득…삼일제약 '웃는' 이유는

2020년 만성질환 치료기술 임상 연구 및 사업개발 업무협약 '주목'

뉴아인이 ADHD 치료기기 'Smile'의 미국 FDA 510(k)를 획득하면서 함께 전자약 개발을 진행 중인 삼일제약의 향후 행보에도 관심이 쏠리고 있다. 사진은 지난 2020년 삼일제약과 뉴아인의 업무협약식 체결 당시 모습. ⓒ 삼일제약

[프라임경제] 전자약 R&D 전문 기업 뉴아인(대표 김도형)의 ADHD 치료기기 'Smile(사내 프로젝트명 BigBear)'이 27일 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)(시판 전 허가)를 획득하면서 삼일제약(000520)의 향후 행보가 주목받고 있다. 

뉴아인이 연구 개발하는 전자약은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역·대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다. 

'Smile'은 편두통 치료기기인 '일렉시아'에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인의 두 번째 제품이다. 이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 

7세부터 12세까지의 ADHD 환자의 치료에 사용되며, 가정에서 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 돼있다. 

삼차신경자극 기술을 적용한 'Smile'은 다양한 뇌신경학적 질환 및 뇌발달장애의 개선 효과가 있어 뇌전증, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 연구에 활용되고 있다. 

뉴아인은 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동기능, 감정기능, 수면장애의 개선 효과가 자폐스펙트럼장애 환자에서도 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다.

뉴아인 관계자는 "ADHD 치료기기 'Smile'은 이번 FDA 510k 인증 획득으로 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다"며 "이번 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획"이라고 강조했다. 

한편, 업계에선 뉴아인의 FDA 510(k) 인증으로 인해 뉴아인과 함께 전자약 공동개발·사업화를 진행 중인 삼일제약에도 관심이 몰릴 것으로 보고 있다. 

삼일제약은 지난 2020년 뉴아인과 안구건조증·편두통·수면장애 등 만성질환 치료기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있는 삼일제약과 전자약 기술 연구개발 전문기업 뉴아인이 전자약 상용화·대중화를 위해 손을 잡은 셈이다.

뉴아인은 한국얀센과 존슨앤드존슨이 주관한 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지에서 초대 우승을 거머쥔 스타트업이다. 뉴아인은 '조직공학'과 '신경재생'을 접목해 전자약을 연구·개발하며, 안구건조증 등 다양한 안과 질환에 대한 치료법을 개발하고 있다.