'국보 투자社' 레드힐, "美 FDA, 엠콜로 QIDP 승인…5년간 독점 연장"

경구 투여 항생제…"2028년까지 관련 기술 보호 받아"

레드힐 바이오파마의 여행자 설사 치료제 엠콜로가 미국 식품의약국으로부터 5년 독점권을 추가로 받았다. ⓒ 각 사

[프라임경제] 코스피 상장사인 국보(001140)가 지분을 보유한 미국·이스라엘 제약기업 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma, 이하 레드힐)의 여행자 설사 치료제 엠콜로(Aemcolo ®2)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5년 독점권을 추가로 받아 2028년까지 해당 독점권을 연장했다. 

해당 발표 후 레드힐은 뉴욕증시에서 장중 1.6% 이상 상승하기도 했다.

현지시간으로 5일 오후 레드힐 홈페이지 공지 및 현지 매체들의 보도에 따르면, 미국 FDA는 레드힐의 엠콜로에 대해 'FDA 안전성·혁신법'에 근거를 둔 '항생제 개발 촉진법(GAIN, Generating Antibiotic Incentives Now Act)'에 따라 감염질환제품인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)을 부여했다.

레드힐은 엠콜로에 대한 미국 FDA의 QIDP 지정에 따라 5년의 독점 기간과 함께 같은 기간 동안 시장 독점권도 행사할 수 있게 됐다. 

패트리샤 앤더슨(Patricia Anderson) 레드힐 수석 부사장인은 "기존에 새로운 화학 물질 독점권을 기반으로 부여됐던 5년 독점권에 이어 이번에 5년 독점권을 추가로 부여받으면서 2028년까지 엠콜로의 혁신적인 기술을 보호할 수 있게 됐다"고 강조했다. 

194mg의 리파마이신을 지연 방출 정제로 함유한 엠콜로는 경구 투여 항생제다. 비-침습적인 대장균(Escherichia coli) 균주로 인해 여행자 설사를 앓는 성인 환자를 위한 치료제로, 부작용이 적고 다른 약물과의 상호 작용 가능성이 거의 없다는 것이 회사 측의 설명이다. 

엠콜로는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 옐로우북(Yellow Book 1)에 급성 설사 항생제 치료 권장사항으로 등재돼있다.

레드힐 관계자는 "설사(TD)는 가장 흔한 여행 관련 질병이다. 매년 약 10%~40%의 여행객들이 설사를 앓는 것으로 나타났으며, 여행 시즌에 따라 최대 70%의 여행객들이 해당 질병으로 고통을 겪는다"며 "심할 경우 기능성 장 질환을 포함한 만성 합병증으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 

한편 국보는 지난 2021년 레드힐 바이오파마에 전략적 투자 계약을 진행해 지분을 매입한 바 있다. 올해 9월 반기보고서 기준 레드힐 바이오파마 주식 중 82만7000주를 보유 중이다.

레드힐에 투자한 국보는 지난해 11월 코로나19 먹는 치료제 오파가닙과 RHB-107, 탈리시아의 국내 및 아시아 주요 지역 유통의 판권 계약의 우선협상권을 받았다. 올해 3월에는 오파가닙에 대해 국내 상용화 독점권에 대한 정식 라이선스 계약을 체결했다.

6일 13시50분 현재 국보는 코스피시장에서 전일대비 1.32% 상승한 922원에 거래되고 있다.