리바이브, 코로나19 치료제 '부시라민' 美 FDA 3상 마무리 '순항'

C타입 미팅 위한 추가 정보 요청 "DSMB 결과 관계없이 승인 추진"

ⓒ 리바이브 테라퓨릭스

[프라임경제] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 부시라민(bucillamine)의 코로나19 치료제 승인을 위해 한 걸음 더 다가섰다.

현지시간으로 지난 22일 리바이브 테라퓨릭스 홈페이지 및 현지 매체들의 보도에 따르면, 미국 FDA는 리바이브 테라퓨릭스가 신청한 수정 프로토콜에 관련 C타입 미팅(Type C Meeting)을 위해 임상 데이터를 포함하는 추가 정보를 요청했다.

C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 치료제 개발사의 요청으로 이뤄지는 미팅으로, 서면 요청이 접수된 후 75일 이내에 이뤄진다.

앞선 지난 14일 리바이브 테라퓨릭스는 경구용 코로나치료제로 개발 중인 부시라민에 대한 임상3상 관련 수정 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝힌 바 있다. 

FDA가 수정된 프로토콜에 동의하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 된다. 리바이브 테라퓨릭스는 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진한다는 방침이다.

한편 리바이트 테라퓨릭스의 임상3상 결과가 성공적으로 도출된다면 경동제약(011040)과 종근당(185750)이 수혜를 입을 것이라는 전망이 나오고 있다. 

경동제약은 지난해 말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있으며, 국내와 일본에선 현재 관절염치료제로 처방되고 있다. 

종근당은 부시라민 성분의 류머티즘 관절염 치료제 '리마틸정'을 판매 중에 있다.