[카드] 에이프로젠, 오송공장 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상 3상 시험약 생산 관련 기준 총족

[프라임경제] 에이프로젠(007460)은 생산법인 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 2일 밝혔다. 

회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다. 이는 오송공장이 한국 식약처로부터 cGMP 적합시설로 인정받은 것에 이어 공신력 있는 해외 인증기관으로 받은 두번째 인증이다. 

회사 관계자는 "EMA로부터 감사자격을 부여받은 카탈란트(Catalent) 소속 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 면밀한 현장 감사를 실시했다"며 "일주일간 진행된 감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 예방 및 개선 조치가 필요한 부분은 적절하게 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다"고 설명했다.