[카드] 프레스티지바이오파마, 美 FDA와 'HD201' 사전 미팅 확정

오는 12월14일 품목허가 신청 전 구체적인 양식 및 내용 논의

[프라임경제] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 현지시간 오는 12월14일로 통보받았다고 2일 밝혔다. 

회사에 따르면 이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다. 

프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다.