보령, 美 FDA 희귀의약품 지정 "조건부 허가 기대"

BR2002, 말초 T 세포 림프종 치료에 지정 "개발에 탄력 붙을 것"

보령 본사 전경 ⓒ 보령

[프라임경제] 보령(003850)이 글로벌 신약 개발을 목표로 하고 있는 대표 파이프라인 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이  미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

미국 FDA는 현지시간으로 지난 11일 BR2002에 대해 말초 T 세포 림프종의 치료에 희귀약으로 지정했다고 발표했다.

금일 보령 관계자는 본지와의 통화에서 "미국 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 조건부 허가와 같은 다양한 이점이 생기게 됐다"며 "개발에 좀 더 탄력이 붙을 것"이라고 언급했다. 

BR2002는 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ) 그리고 DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 전 세계에서 처음 개발되는 물질이다.

지난해 진행된 임상1a상에서 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 '완전관해'를, 2명에게서 '부분관해'를 확인한 바 있다.

특히 PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거둔 것으로 알려졌다.

BR2002는 현재 국내서 임상 1b상 및 2상이 진행 중에 있다. 

한편 12일 10시7분 현재 보령은 코스피시장에서 전거래일대비 8.82% 상승한 9990원에 거래되고 있다.