[이BIO] 동아에스티·삼성바이오에피스·옵티팜

[프라임경제] 18일 제약·바이오업계 소식. 

동아에스티(170900)는 동대문구 용두동 본사에서 메디튤립(MEDITULIP)과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 'Endo Blossom'과 'Endo Stem'을 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.

동아에스티가 동대문구 용두동 본사에서 메디튤립과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다. © 동아에스티

메디튤립은 올해 3분기 내 식품의약품안전처로부터 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem의 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 시 국내 기업 최초로 내시경용 자동봉합기 허가를 취득하는 것이다.

내시경용 자동봉합기는 수술 시 조직을 자르고 봉합하는 일회용 의료기기다. 수술 시 조직을 자르고 꿰매는 게 쉽지 않기 때문에 내시경용 자동봉합기 사용이 선호되고 있다. 실로 꿰매지 않기에 수술 시간과 회복 기간이 짧아 다양한 수술에 사용된다.

특히, 메디튤립의 내시경용 자동복합기에는 비대칭 선형 스테이플 방식 'NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)' 기술이 적용됐다. 비대칭 선형 스테이플 방식 NALS 기술은 메디튤립이 세계 최초로 개발하고 특허를 취득한 기술이다.

삼성바이오에피스가 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS: American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 연구 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스가 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회 학술대회에서 안과질환 치료제 SB11의 연구 결과를 발표했다. © 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 16일 학술대회 구두 발표(oral presentation) 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상(3상) 데이터의 사후 분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장 발표는 SB11 임상 3상에 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스 의과대학 교수가 진행했다. 

삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며1) 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스가 임상 시험의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)의 변화(시력 증대)와, 4주차의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness)의 변화(두께 감소)였다.

금번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과(treatment outcome)에 영향을 주는 기저 인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단(sub group)에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것으로서, 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다"고 전했다.

옵티팜이 세계이종이식학회(IXA, International Xenotransplantation Association) 웨인 호손(Wyne Hawthorn) 회장을 비롯해 식약처 관계자와 관련 분야 전문가 등 30여명이 참석한 가운데 오송호텔에서 국내외 이종장기 연구개발 현황을 공유하는 포럼을 가졌다.

옵티팜이 세계이종이식학회 웨인 호손 회장을 비롯해 식약처 관계자와 관련 분야 전문가 등 30여명이 참석한 가운데 오송호텔에서 국내외 이종장기 연구개발 현황을 공유하는 포럼을 가졌다. © 옵티팜

세계이종이식학회는 이종장기 이식의 안전하고 윤리적이며 효과적인 치료를 촉진하는 것을 목표로 2005년 제네바에서 출범한 이래 세계보건기구(WHO), 세계이식학회(TTS)와 함께 이종장기 이식에 대한 가이드라인을 제정해 발표하는 등 이 분야의 관련 규제와 윤리 등을 다루는 영향력을 가진 글로벌 싱크탱크다.

이번 포럼은 총 3개 세션으로 진행됐다. 호손 회장이 세계이종이식학회의 활동과 글로벌 이종 신장 이식 전임상 연구 현황을 발표했고, 건국대 윤익진 교수와 옵티팜 김현일 대표가 각각 국내 고형 장기 전임상 연구와 형질전환동물개발 현황을 공유했다.

호손 회장은 "세계이종이식학회는 그 동안 세 번에 걸쳐 이종장기이식 관련 의미있는 글로벌 합의를 이끌어냈다"면서 "이종췌도의 경우 형질전환 돼지의 췌도세포를 영장류에 이식해 5 마리 중 한 마리가 675일까지 생존한 연구결과에서 보듯 유전자 변형과 적절한 면역억제제의 사용이 이종췌도의 임상 가능성을 높여주고 있다"고 말했다.

이종이식 분야 세계적인 권위자로 꼽히는 호손 회장은 외과, 면역학 및 이식 분야에서 25년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 옵티팜이 개발중인 이종췌도 치료제와 맞닿아 있는 제1형 당뇨 환자 치료를 위한 수 백 건의 임상 이식 경험을 가지고 있다.