바디텍메드, 타액 자가진단키트 사용승인 추진 "국내 최초 될 것"

3월초 국내 임상 진행 예정, 수출허가·국내 사용승인 진행…상반기 시판 '주목'

바디텍메드 Quick COVID-19 Ag Saliva 제품 사진. ⓒ 바디텍메드

[프라임경제] 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(206640)는 국내 최초로 타액을 이용해 15분 이내 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트의 자국 내 사용승인을 추진한다고 25일 밝혔다. 

바디텍메드에 따르면 해당 자가진단키트는 타액을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식으로 기존 신속 항원진단 키트대비 검체 체취의 편의성이 극대화했다고 전했다. 또한 타액을 이용하기 때문에 비강에서 검체를 채취하는 기존 항원진단 제품대비 정확도와 안정성을 기할 수 있다. 

회사 관계자는 "최근 오미크론 변이 영향으로 국내에서도 코로나 확진자가 급증하고 있고, 어린이 확증자가 급증함에 따라 타액을 이용한 진단키트 필요성이 점증하고 있는 상황으로 코로나 장기화에 최적화된 제품"이라 자평했다. 

바디텍메드는 지난해 5월 국내에서 가장 먼저 타액을 이용한 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)의 수출허가를 획득한 바 있다. 당시 임상을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 각각 80%, 100% 수준이었다. 

그는 "내부적인 성능 개선을 통해 업그레이드된 제품은 기존 제품대비 100배 이상의 감도 개선을 통해, 현재 시판되고 있는 신속 항원 진단제품과 동일한 우수한 성능을 확인했다"고 설명했다.  

아울러 "3월초 국내 임상을 진행할 예정으로 임상이 끝나는 대로 수출허가 및 국내 사용승인을 진행할 것"이라며 "임상은 1~2주 소요 예상으로 3월말까지 수출허가 완료를 목표로 하고 있다"고 첨언했다. 

한편, 회사 관계자는 "타액을 이용한 바디텍메드 자가진단키트의 국내 사용승인은 식품의약처 요건을 충족할 경우 상반기 이내 시판도 가능할 것"이라며 "아마도 국내 최초 국내승인이 될 것"이라 강조했다.