[이BIO] JW중외제약·헬릭스미스·로스비보

[프라임경제] 12월15일 제약·바이오업계 소식. 

JW중외제약(001060)이 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다.

© JW중외제약

JW중외제약에 따르면 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601(레오파마 프로젝트명 : LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다.

JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 

경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4 수용체는 H1~3과 달리 히스타민과 결합하면 가려움증을 일으키고, 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 조절한다.

이번 임상시험은 중등도~중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며, 16주간 경구 투여한 후, JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 투약시점에서 16주차까지의 습진중증도평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 변화다. EASI는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 주요 척도다.

레오파마는 JW중외제약이 수행한 임상 1상 데이터를 기반으로 식이 영향 평가를 위한 임상을 마치고 이번 임상 2b상 시험에 착수하게 됐다. 임상은 유럽, 북미, 일본 및 호주 등에서 시행될 예정이다.

미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한해 15일부터 본격 업무를 시작한다. 이번 방한 중 도안 박사는 FDA 및 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다.

헬릭스미스(084990)가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 그 종료, 즉 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다. 엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다. 특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 

이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다.

엔젠시스(VM202)의 생산과 관련된 기준 및 시험방법도 주요 현안이다. 엔젠시스(VM202)는 플라스미드DNA를 이용한 의약으로서, 미국에서 최초로 시판허가를 신청하는 경우가 될 것으로 예상된다. 따라서 헬릭스미스는 사실상 산업의 표준을 만들어 나가고 있는 실정이다. 

헬릭스미스는 그간 미국 FDA와 밀접하게 협의해 왔으나, 주요 임상의 종료가 가까워짐에 따라 도안 박사의 내한을 통해 시판허가 준비에 필요한 사항들을 정밀점검할 예정이다.

로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics, 이하 로스비보)는 델타와 오미크론 변이 바이러스를 포함한 코로나 변이 바이러스 7종을 모두 타겟하는 치료제 후보물질 '항코로나 바이러스 miRNA'를 발견해 특허를 출원중이라고 밝혔다.

© 로스비보

로스비보가 발견한 항코로나 바이러스miRNA는 세포속에서 SARS-CoV-2의 증식을 억제할 뿐만 아니라, 염증성 사이토카인(면역조절인자) 및 그의 수용체의 신호 전달도 차단하는 것을 확인했다.

로스비보가 발견한 miRNA는 SARS-CoV-2의 유전자 중 바이러스의 복제 및 감염에 중요한 역할을 하는 RNA-dependent RNA Polymerase와 Spike 단백질을 표적하는 것으로 확인되됐으며, COVID-19 환자에게 miRNA를 투여하면 SARS-CoV-2 감염과 사이토카인 유도성 염증을 모두 구제할 수 있는 새로운 치료 접근 방식을 제공할 수 있을 것으로 알려졌다.