삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 정식 품목허가…AZ, 항체복합제 국내 생산

식약처 '스파이크박스주' 제조판매 품목허가 결정… 국내 판매·해외 수출 가능

[프라임경제] 삼성바이오로직스(0207940)가 국내에서 생산하는 모더나 코로나19 백신의 정식 품목허가가 결정됐다. 또한 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산한다.

14일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 모더나코리아사가 지난달 8일 신청한 '스파이크박스주'에 대해 제조판매 품목허가를 결정했다.

삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 '스파이크박스주'는 지난 5월21일 허가를 받은 모더나 '모더나스파이크박스주'와 같은 백신이다. 

이번 식약처의 결정으로 앞으로 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 국내 판매는 물론 해외에 수출이 가능해졌다.

식약처는 "이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

삼성바이오로직스 제3공장 전경. ⓒ 삼성바이오로직스

두 회사는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

또한 아스트라제네카(AZ)는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화한다.

이에 따라, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만달러 규모의 계약이 약 3억8000만달러 규모로 확대됐다.

이번 협업은 아스트라제네카의 혁신적인 단일클론 항체 포트폴리오를 지원한다. AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체제제(틱사게비맙, 실가비맙)의 복합제이다. AZD7442는 아직 국내에서는 허가되지 않았지만, 미국식품의약국(FDA)로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제이며, 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다.

팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다"며 "양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장함으로써, 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.

김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "다시 한번 아스트라제네카 본사와 한국의 우수한 협력 파트너 사이에 가교 역할을 할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전 세계의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있는 코로나19의 문제를 신속하게 해결하고, 혁신적인 항암 의약품을 전 세계에 더욱 신속하게 제공함으로써 환자들의 삶을 변화시키는 데 기여하겠다"고 전했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장도 "환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와 전략적 협업을 확대하게 돼 기쁘다"며 "삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 환자에게 필요한 치료제를 적시에 공급할 수 있도록 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.