식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 수수료 신설

'의약품 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정고시…24일부터 적용

[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정고시하고, 오는 24일부터 적용한다고 21일 밝혔다. 

이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) △신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) △코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 

식품의약품안전처가 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정고시 했다. © 연합뉴스

수수료는 신약(신규 생물의약품 포함)의 경우 수수료 803만1000원의 10%가, 바이러스벡터백신은 241만2000원, mRNA(메신저리보핵산) 백신은 290만원이다.

이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다. 

식약처 관계자는 "이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.