[이BIO] 아테넥스·대웅제약·이대서울병원 외

[프라임경제] 7일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

◆아테넥스 FDA와 오락솔 보완사항 협의

한미약품(128940) 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련,지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체 생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

◆대웅제약-켈스, 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약

대웅제약(069620)이 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다.

이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)'를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 양사는 내다보고 있다.

대웅제약이 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스와 신종 코로나바이러스 감염증 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다. © 대웅제약

올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다.

특히 올체크 키트는 최근 유행하기 시작한 델타변이 바이러스 감염 여부 역시 효과적으로 판별할 수 있다. 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드(nucleocapsid) 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질만으로도 검출이 가능한 것을 확인했다.

◆이대서울병원, 경피적 대동맥판막삽입술 시술기관 승인

이대서울병원이 지난 1일 개원 2년 만에 보건복지부로부터 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI, 타비) 실시기관 신규 승인을 취득했다.

경피적 대동맥판막삽입술(이하 타비시술)로 알려진 타비시술은 고령자나 수술 위험성이 높은 중증 대동맥판막 협착증 환자의 가슴을 열지 않고 하부동맥을 통해 기능이 저하된 판막을 인공 판막으로 교체하는 시술이다. 

타비시술은 기존 수술적 인공판막 교체술에 비해 소요시간이 짧고 통증과 흉터가 적어 시술 후 회복이 빠른 것이 장점으로 이미 세계적으로 치료 효과가 입증되어 외국에서는 특히 고령 환자에서 수술 위험도가 높은 경우 1차적으로 타비시술을 권고하고 있다.  

 

이대서울병원이 지난 1일 개원 2년 만에 보건복지부로부터 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI, 타비) 실시기관 신규 승인을 취득했다. © 이대서울병원

타비시술의 경우 난이도가 높아 △연간 수술적 대동맥판막 교체술 10건 이상, 경피적 대동맥 및 분지혈관 스텐트-이식 설치술 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상 △전문 의료진(심장혈관내과, 흉부외과, 마취통증의학과, 영상의학과 등) 확보 △관련 시설·장비 등의 요건을 충족해 보건복지부 승인을 받은 의료기관만 시행할 수 있다.

한편 이대서울병원 심장혈관센터는 기존에 활발하게 시행되고 있는 다양한 수술적 대동맥판막 수술(최소침습적 대동맥판막 교체술, 무봉합 대동맥판막 교체술, 대동맥판막성형술)과 함께 타비 시술까지 가능하게 됨으로써 대동맥판막 치료에 있어 각 분야 전문 의료진이 협력해 진료하는 다학제 진료시스템을 바탕으로 '환자 맞춤형' 치료를 완성하게 됐다.

◆중앙대의료원 '중앙 메디컬 이노베이션 위원회' 공식 출범 

중앙대학교의료원이 지난 6일, 서울 신라호텔 영빈관에서 중앙대학교와 중앙대의료원의 바이오메디컬 분야 발전 재원 마련을 위한 '중앙 메디컬 이노베이션(Medical Innovation) 위원회'를 공식 출범했다.

 

이날 출범식에는 박상규 중앙대학교 총장, 홍창권 중앙대학교 의무부총장 겸 의료원장을 비롯해 대학교와 의료원 보직자, 중앙대학교 동문, 재계 및 지역인사 등 50여명이 참석했다.

 

이번에 출범한 '중앙 메디컬 이노베이션 위원회'는 김자호 간삼건축종합건축사사무소 회장, 박진서 일흥실업 대표이사, 신현국 지오엘리먼트 회장, 김부섭 중앙대의료원 교육협력 현대병원 병원장을 공동위원장으로 위촉했으며, 고문으로는 이일규 서울가든호텔 회장을 추대했다.

 

위원회는 공동위원장 4인을 비롯하여 강경중 타라그룹 회장, 김성수 제주한라병원장, 안건영 고운세상코스메틱 대표, 윤필노 유성식품 회장, 오병환 광명제일새마을금고 이사장 등 38명에게 위촉장을 수여했으며, 앞으로 위원들은 중앙대학교와 의료원의 바이오메디컬 분야 발전을 비롯해 중앙대학교광명병원의 성공적인 건립을 위한 발전적인 제언과 인적 네트워크 확대, 후원 등 다양한 활동을 전개해 나갈 예정이다.

 

또한 '중앙 메디컬 이노베이션 위원회'는 2022년 3월 개원 예정인 중앙대광명병원이 환자중심 의료, 광명건강도시 네트워크 구축 등을 통해 대한민국 의료 판도를 혁신적으로 바꾸어 나가며, 더불어 중앙대학교 의과대학, 약학대학, 자연과학대학, 생명공학대학, 간호대학이 상호 협력하여 바이오메디컬 분야를 신성장 동력으로 삼아 중앙대의 성장을 도모한다는 계획이다.

 

홍창권 의료원장은 환영사를 통해 "중앙대학교광명병원은 헬스케어의 미래를 선도하는 병원, 디지털 변화를 주도하는 스마트병원으로서 중앙대의료원이 한 단계 더 도약하는 계기가 될 것"이라며 "오늘 이 자리가 대한민국 여러 분야에서 새로운 변화를 만들어내고 있는 중앙대 동문 및 후원자분들과 함께 중앙의 결속과 미래를 공고히 하는 시간이 되길 바란다"고 말했다.

 

한편, 중앙대학교광명병원은 2018년 7월에 착공하여 7월 기준 공정률 70%를 달성했다. 지하 7층, 지상 14층, 약 700여 병상 규모의 광명병원은 대기시간 단축과 진료 공간 활용도를 높인 유니버설 외래, 의료진과 환자의 동선을 분리한 스텝 복도, 환자안전을 위한 스테이션과 병실이 마주보는 병동 공간을 특징으로 설계됐다.