[이BIO] 한미약품·대웅제약·대원제약 외

[프라임경제] 24일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

◆한미약품 혁신 바이오신약, 다양한 간 희귀질환 치료 가능성 확인

한미약품(128940)이 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL, The European Association for the Study of the Liver) ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 LAPSTriple Agonist의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

한미약품이 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회에서 LAPSTriple Agonist의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다. © 한미약품

이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발담즙성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지정 받은 LAPSTriple Agonist의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다.

연구에 따르면, 한미약품이 PSC와 PBC모델에 LAPSTriple Agonist를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선 효과가 확인됐으며, 그 효능이 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic acid)보다 우수했다. 또한 간문맥염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다.

추가 연구에서는 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 LAPSTriple Agonist가 간 내 담즙산(bile acid) 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다.

이어진 2건의 발표에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화를 유도한 모델에서의 치료효능을 다양한 incretin 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP, GLP-GCG)와 비교 했다.

연구에 따르면, LAPSTriple Agonist는 기존 여러 incretin 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화(fibrosis) 모두에서 차별화된 효능을 나타냈다. 특히 이 연구를 통해 한미약품은 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist가 간 염증 및 섬유화에 중요한 대식세포(macrophage) 및 간 성상세포(hepatic stellate cell) 활성을 보다 효과적으로 조절한다는 기전을 규명했다.

◆대웅제약 펙수프라잔, 중남미 4개국 진출계약 체결

대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다.

대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다.

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. © 대웅제약

이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 

양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다.

대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 

특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 펙수프라잔의 전 세계 라이선스아웃 계약 금액은 지금까지 1조370억원에 이른다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 세계 위산분비억제제 시장에서 가장 많이 팔리는 PPI제제보다 신속하게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 

이외에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선시켰다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

◆대원제약, 경실련 '좋은기업상' 최우수상 수상

대원제약(003220)이 경제정의실천시민연합(경실련) 산하 사단법인 경제정의연구소가 주관하는 제29회 경실련 좋은기업상 시상식에서 최우수상을 수상했다.

경실련 좋은기업상은 코스피 상장 기업을 대상으로 하며 △건전성 △공정성 △사회공헌 △소비자보호 △환경경영 △직원만족 등 6대 평가 항목에 의한 정량 평가와 언론 검색, 전문가 의견, 면담 평가를 거친 정성 평가를 종합해 수상자를 선정한다.

대원제약이 경제정의실천시민연합 산하 사단법인 경제정의연구소가 주관하는 제29회 경실련 좋은기업상 시상식에서 최우수상을 수상했다. © 대원제약

대원제약은 건전성, 공정성, 사회공헌, 소비자보호 항목에서 우수한 평가를 얻었으며, 종합 점수 71.87점으로 식약, 섬유, 종이업 부문에서 가장 높은 점수를 기록해 최우수 기업으로 선정됐다.

또한 코로나19 극복을 위한 취약계층 지원, 의료진 응원 캠페인, 대원이웃사랑회를 통한 정기적 봉사활동 및 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 해온 점에서 기업의 사회적 책임을 다하는 윤리 경영 기업임을 인정받았다.

한편 대원제약은 지난 2014년 제23회 시상식에서도 해당 부문 최우수상을 수상한 바 있으며, 2015년 제24회 시상식에서는 종합 대상의 영예를 차지하기도 했다. 이번 수상으로 경실련 좋은기업상을 세 차례 수상하게 됐다.

◆현대약품 '혁신형 제약기업' 인증

현대약품(004310)이 보건복지부에서 주관한 2021년도 '혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다.

© 현대약품

혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 인증 효력은 3년간 유지된다.

현대약품은 혁신형 제약기업 인증제도가 처음 도입된 지난 2012년, 최초 인증 업체로 선정된 이후, 2015년과 2018년 재인증에 이어, 이번 심사에 통과함으로써 2024년까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다.

현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있으며, 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다.

◆메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01' 임상 3상 승인

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.

메디톡스 계열사 메디톡스코리아가 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다.

 

이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.

'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.

'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.  

 

◆헬릭스미스 '혁신형 제약기업' 재인증 성공

헬릭스미스(084990)가 보건복지부가 인증하는 '혁신형 제약기업' 재인증에 성공했다. 지난 2012년 6월 첫 인증을 받은 뒤 2015년과 2018년 3년마다 인증 연장을 받은 바 있으며, 올해 역시 심사를 통과해 2024년까지 3년간 지위를 유지하게 됐다.

혁신형 제약기업 선정은 뛰어난 연구개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 정부로부터 인증받았음을 의미한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면, △약가 우대 △R&D 우대 △세제 지원 △규제 완화 △정책자금 융자 △인력 지원 등의 혜택을 받게 된다. 신규인증 심사는 2년마다 실시되고, 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.

보건복지부는 23일 혁신형 제약기업 인증을 받은 45개사를 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 비롯한 각종 파이프라인 개발 기술력, 선진국 임상시험 노하우, 글로벌 네트워크, 라이센싱아웃 가능성 등이 긍정적으로 평가받은 것으로 보인다.

◆로스비보, miRNA 기반 당뇨치료제 개발 가속화

넥스턴바이오가 최대 주주로 있는 로스비보가 전임상 시험을 가속화 하기 위해 miRNA 위탁 생산 가능한 업체(CMO)를 선정하고 있다.

로스비보가 고려 중인 위탁생산업체 후보 회사들은 미국과 독일에 소재를 둔 핵산(DNA/RNA) 기술 전문 업체로 siRNA 를 생산한 경력과 국가 기준 인증을 받은 것으로 알려졌다.

1987년 미국에 설립된 IDT(Integrated DNA Technologies)는 생명공학 실험에 필요한 올리고뉴클레오타이드 및 맞춤형 DNA 제조 전문 회사이다. 미국 내 유수 대학 실험실과 질병관리본부(CDC)에 제품 공급하는 계약을 체결한 바 있다.

또한, BioSpring GmbH은 세계적인 핵산 합성 기술 개발 및 생산 기업 중 하나로, 본사 소재지인 독일에서 12년 이상 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증과 더불어 미국 FDA의 품질관리검사에서도 2회 이상 통과한 것으로 알려졌다. 특히, kg 단위의 DNA 및 RNA 대량 생산이 가능한 자체 공정 시설은 BioSpring의 또 다른 강점이다.