[이BIO] 부광약품·휴젤·현대약품·이화의료원 외

[프라임경제] 17일 제약·바이오 업계 소식. 

◆부광약품 타세놀 공급

부광약품(003000)은 백신 접종 후 해열 및 통증완화를 위해 사용하는 아세트아미노펜 성분 제품인 타세놀 제품군의 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 원활한 공급을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 

최근 코로나 백신 접종과 함께 백신 상비약으로 아세트아미노펜 성분의 해열제에 관심이 집중되고 있으며, 질병관리청과 대한의사협회에서는 아세트아미노펜을 권장한다는 의견이 있었다.   

이로 인해 부광약품에서 제조하는 아세트아미노펜 제품인 타세놀을 공급 받기 위한 약국의 문의가 이어지고 있다. 부광약품은 타세놀 제품군의 모든 제조 공정을 직접 자사 공장에서 수행하고 있으나, 코로나 백신 접종에 따라 특히 소포장의 경우 공급에 비해 시장의 수요가 월등히 높은 상황이다. 

부광약품 관계자는 코로나 시대에 꼭 필요한 약제인 타세놀제품군의 안정적인 공급망 구축을 위해 자사 공장의 생산역량을 타세놀제품군에 우선해 집중하고 공급속도 향상을 위한 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다.

부광약품의 타세놀은 아세트아미노펜 단일 성분제제로 무카페인, 무색소제품으로, 부광약품에서 직접 생산, 판매하고 있다.  

◆휴젤 '레티보' 미국 FDA 품목허가 심사 착수

휴젤(145020)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '레티보(Letybo)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다고 밝혔다.

© 휴젤

이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월31일이다.

휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만(James P. Hartman)은 :FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표"라면서 "성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다"고 말했다.

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 특히, 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

이에 휴젤은 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 현지 유통 및 판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 구상 중에 있다.

휴젤 관계자는 "한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에, 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것"이라면서 "전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다"고 말했다.

앞서 중국 시장에서 지난해 10월 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(중국 수출명)'의 품목허가를 획득하며 세계 영토 확장의 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸으며 올해 하반기 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다.

◆랩클 '할인 프로모션'

현대약품(004310)의 기능성 화장품 브랜드 '랩클(Labcle)'이 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 '글로우픽' 안티에이징크림 부문 1위 선정을 기념해 오는 30일까지 파격 할인 프로모션을 진행한다.

현대약품 랩클은 이번 프로모션을 통해 랩클 공식 홈페이지에서 글로우픽 1위 제품인 '랩클 프레스티지 펩타이드20 크림'을 비롯한 전 제품을 30% 할인 판매한다.

또 프로모션 기간 동안 제품을 구매한 모든 고객에게 '랩클 프레스티지 펩타이드20 크림' 5ml 용량과 '랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너' 13ml 용량으로 구성된 미니 키트를 추가로 증정한다.

'랩클'이 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 '글로우픽' 안티에이징크림 부문 1위 선정을 기념해 오는 30일까지 파격 할인 프로모션을 진행한다. © 현대약품

동시에 랩클은 이 미니 키트를 누구나 무료로 받아볼 수 있는 체험 이벤트도 진행한다.

랩클 관계자는 "오랜 연구 끝에 최근 새롭게 선보인 랩클 기능성 화장품이 출시 후 단기간 내 소비자들로부터 받은 좋은 평가를 바탕으로 제품 경쟁력을 알리고자 이번 프로모션을 마련했다"며 "신뢰도 높은 리뷰 플랫폼에서 높은 점수를 받은 제품을 합리적인 가격에 이용하고, 또 체험해볼 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

◆헬릭스미스 '엔젠시스' 미국 ALS 임상 2a상·식약처 국내 임상시험 승인

헬릭스미스(084990)는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이루어졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.

엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다. 한 번 트리트먼트는 2주 간격으로 두 번 주사하는 것이다. 즉, 0일/14일, 60일/74일, 120일/134일에 주사가 이루어지는 것이다. 

이는 지금까지 엔젠시스의 사용 빈도와 용량 중에서는 가장 높은 것이다. 이에 따라 주평가 지표는 현재 방법의 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 

김선영 헬릭스미스 대표이사는 "ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약품은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다"며 "미국과 국내에서 진행되는 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 이는 ALS 시장은 물론 회사가치에도 큰 임팩트를 줄 것이다"라고 말했다.

헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다.

◆이화의료원 의료산업화 경쟁력 확보 박차

이화여자대학교 의료원은 6월16일 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 '제1회 이화의료원 교직원 발명 아이디어, 특허, 창업 경진대회' 시상식을 개최했다. 

이번 경진대회 보건의료분야 창업 부문 최우수상은 의료인 교육용 VRT(VR Translation)를 제안한 이화의료원 연구진흥단의 주웅 교수와 신윤희 간호사가 수상의 영예를 안았다. 신기술 아이디어 부문 최우수상은 송형준 이대서울병원 응급의학과 교수, 간호 발명 아이디어 부문은 양정란, 남궁선 이대서울병원 심장혈관중환자실 간호사가 최우수상을 수상했다.

이화의료원은 특허·발명 부문 서류심사 통과자들에 한해 지식재산 전문가의 1:1 컨설팅과 특허 출원에서 등록까지 지원하며, 창업 부문 수상자들에게는 전문가 집중 멘토링을 통한 창업의 실질적 노하우와 자금 및 기술 등을 추가 지원해 발굴된 우수한 아이디어들이 창업으로 이어질 수 있도록 지원할 예정이다.

유경하 이화의료원장은 "이번 경진대회를 통해 이화의료원은 연구 활성화와 교육의 장을 마련하는 좋은 기회가 됐다"며 "앞으로도 우리 의료원의 연구자원을 효율적으로 활용하고 발전시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

◆아이디병원-모티바코리아 '건강한 가슴 성형 시장 만들기' MOU

아이디병원과 모티바코리아가 건강한 가슴 성형 시장 만들기를 위해 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다.

아이디병원에 따르면 지난 16일 서울 강남구 아이디병원 본원에서 진행한 업무 협약식에는 양은진 아이디병원 가슴센터 센터장 원장(성형외과 전문의)과 용민제 모티바코리아 상무이사 등이 참석해 협력 강화 방안에 대해 논의했다. 이날 업무 협약식은 코로나19 상황을 고려해 사전 소독과 열 체크 및 거리두기 원칙을 준수해 진행했다.

아이디병원과 모티바코리아가 건강한 가슴 성형 시장 만들기를 위해 업무 제휴 협약을 체결했다. © 아이디병원

양사는 이번 업무 협약으로 안전한 가슴 성형 시장 만들기를 위해 온·오프라인 공동 마케팅 추진 및 콜라보 캠페인 등 다양한 영역에서 협력을 강화하기로 합의했다. 하반기 내 TF팀(Task Force·특별 전담 조직)도 운영해 가슴성형 방법이나 모티바 보형물 안전성 등에 대한 내용 공유 및 올바른 성형에 대한 정보 알리기에 나설 예정이다.

아이디병원과 모티바코리아는 △콘텐츠 활용에 대한 협력 △오프라인 콜라보 행사 △공동추진사업 제반사항 지원 및 연계사업 확대추진 등 구체적인 내용도 합의해 진행하기로 했다.

KRI 한국기록원에서 공식 인증한 가슴성형 최다 의료기관인 아이디병원과 글로벌 인공 가슴보형물 모티바를 수입 및 공급하는 모티바코리아가 손을 잡았다는 점에서 향후 확장성도 클 것으로 기대된다.

양은진 아이디병원 가슴센터 센터장 원장은 "가슴성형을 찾는 여성이 매년 증가하는 가운데 믿을 수 있는 병원급 의료기관인 아이디병원과 유럽CE 인증 등 안전성이 검증된 가슴보형물 수입/공급사인 모티바코리아의 업무협약은 업계 전반의 긍정적인 선한 영향력 확대에 기여할 것으로 기대한다"라며 "가슴성형을 찾는 이들이 투명하고 올바른 정보, 안전한 수술을 할 수 있도록 가슴성형 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.

용민제 모티바코리아 상무도 "안전한 보형물과 믿을 수 있는 의료기관이 건강한 가슴 성형 시장 만들기를 위해 업무협약을 체결했다는 점에서 긍정적인 시너지가 기대된다"라며 "아이디병원과 다양한 협력을 통해 모티바 보형물의 강점을 알리는 등 건강한 가슴 성형 시장을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.