바이넥스 파장에 복제약 신뢰 추락 우려…제도 개선 필요

"무제한 위탁생동·공동개발 제고가 불러온 예고된 참사"

[프라임경제] 바이넥스(053030)가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조한 사실이 드러나면서 위탁제조를 맡긴 국내 제약업계 또한 매출 타격을 받게 됐다. 오랜 기간 쌓아온 제네릭(복제약)에 대한 신뢰도 저하 우려와 함께 제도 및 시스템에 대한 보완이 필요하다는 지적이다. 

식품의약품안전처(이하 식약처는)는 지난 8일 허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스의 6품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수조치 했다. 의약품의 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량 등을 임의로 변경한 사실이 적발됐기 때문이다.

문제가 된 의약품은 △아모린정(글리메피리드) △셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) △닥스펜정(덱시부프로펜) △로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) △셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) △카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 6개 품목이다.

바이넥스가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조한 사실이 드러나면서 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 하락할 것이란 우려가 나온다. © 연합뉴스

9일에는 해당 제품들과 동일한 방식으로 제조되는 위탁제네릭 32개 품목 역시 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 32개 품목은 바이넥스가 24개 제약사와 계약을 맺고 위·수탁 제조해왔던 복제약이다. 이번 사태로 제조·판매중지 처분을 받은 것은 바이넥스사를 포함해 총 25개사 38개 품목으로 확대됐다.

이번 식약처의 제조·판매중지 및 회수 조치로 인해 바이넥스와 위탁업체의 매출 감소는 불가피할 전망이다. 바이넥스에 따르면 이번 사태와 관련된 6개 품목의 총 매출액은 약 25억원으로, 2020년 매출액 약 1329억원의 1.8% 수준이다. 동국제약(086450), 경보제약(214390), 일동제약(249420), 한올바이오파마(009420), 유니메드(004720), 우리들제약, 하나제약(293480) 등 바이넥스에 생산을 위탁했던 업체들도 당분간 제품 판매를 할 수 없게 됐다.

국내 제약사들의 매출 타격과 함께 소비자들뿐만 아니라 해외 고객사들의 불신으로 이어질 수 있다는 우려도 나온다. 글로벌 제약사들은 국내 업체들에 코로나19 백신과 치료제의 위탁생산을 맡기고 있는 상황이다. 

이와 함께 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실상 한 곳에서 제조돼 '쌍둥이 약'과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 구조를 손봐야 한다는 목소리도 들린다.

현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다.

또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제로를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 

11일 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 약업계는 성명을 내고 위탁생동, 공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다고 주장했다. 

한국제약바이오협회는 "이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"며 "협회는 식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 

이어 "이번 사태는 무제한 위탁생동, 공동개발 제고가 불러온 예고된 참사다. 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 위탁생동, 공동개발 품목 허가제도를 재설계할 것을 강력하게 요구한다"라고 주장했다. 

문제 재발을 방지하기 위한 입법 협조도 예고했다. 협회는 "제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하는 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조하겠다"며 "의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 약속했다.

이에 더해 "대다수 제약바이오기업은 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있다"며 "특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않길 바란다. 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 다시 한번 국민들께 약속드린다"고 말했다.

잠정 제조 판매 중지 대상 의약품(24개사 32품목). © 식약처