'성분 용량 조작' 바이넥스 6개 품목 제조·판매중지

식약처, 해당 제조소 조사 착수…"허가없이 일부 제조 과정 변경"

[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 바이넥스(053030)의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.

문제가 된 의약품은 △아모린정(글리메피리드) △셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) △닥스펜정(덱시부프로펜) △로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) △셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) △카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 6개 품목이다.

이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다.

식약처가 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 바이넥스의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지를 결정했다. © 연합뉴스

지난 8일 한 언론에서 바이넥스가 당뇨병 치료제, 해열제 등 의약품 제조 과정에서 성분 용량을 조작해 판매했다는 내용을 보도했다.

이번 논란과 관련해 바이넥스는 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해라고 해명했다. 또, 바이넥스는 지난주 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 식약처에 자진 신고한 상태라고 밝혔다. 

하지만 바이넥스가 식약처의 변경허가를 얻지 않고 자의적으로 일부 제조 과정을 변경했기 때문에 약사법 위반 사안임을 피할 수 없게 됐다. 

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 

식약처 관계자는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획"이라고 말했다.