아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가…"65세 이상 고령자 포함"

'주의사항'에 '고령자 접종 신중히 결정' 기재…"약 62% 예방효과 나타내"

[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처) 최종점검위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 품목 허가를 결정했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인으로, 최종점검위원회는 65세 이상 고령층 접종도 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없다고 판단했다. 

식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 개최하고, 아스트라제네카 백신에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 

10일 아스트라제네카 코로나19 백신 허가를 발표하고 있는 김강립 식품의약품안전처장. © 연합뉴스

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 용법‧용량은 0.5mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 방식이 채택됐다.

위원회는, 안전성과 관련해서 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호한 수준이었다고 밝혔다. 

위원회 측은 "일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압동, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다"며 "백신 접종 후 며칠 내에 소실 됐다"고 설명했다. 

또, 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.

효과성 측면에서도, 위원회는 아스트라제네카 백신군과 대조군을 비교했을 때 약 62%의 예방 효과를 나타냈다며 이는 세계보건기구(WHO) 등의 코로나19 백신 효과 평가 기준인 50% 수준을 만족한다고 밝혔다. 

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 

그러나 위원회는 논란이 불거졌던 65세 이상 고령자 투약에 대해서는 신중한 입장을 유지했다. 위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 접종 대상을 한정했다. 

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 즉, 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 접종을 결정하라는 의미다.

이는 65세 이상 고령자에게 대해 백신의 안전성과 면역반응은 문제가 없지만, 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 낮아 예방효과를 확인하기 위한 추가 자료가 필요한 상황을 고려한 결정이다. 

임신부에 대해서는 예방적 조치로 임신 기간 중 접종은 권장되지 않았으며, 모유 수유를 하는 수유부 접종에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 내용을 사용상 주의사항에 기재하도록 했다. 

식약처 관계자는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 

이어 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편, 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조한다. 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽의약품청(EMA)과 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.