셀트리온 '렉키로나주' 조건부 허가…국내 첫 코로나19 치료제

식약처, 임상 3상 결과 제출 조건 사용 허가…고위험군 경증·중등증 한정

[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)에 대해 조건부 허가를 결정했다. 다만 환자 다수를 차지하는 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐다. 

식약처는 5일 브리핑을 통해 "전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 연내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나주의 사용을 허가하기로 결정했다"고 밝혔다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 결정했다. 사진은 5일 오후 식품의약품안전처 브리핑룸에서 '렉키로나주'의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과를 발표하고 있는 김강립 식품의약품안전처장. © 연합뉴스

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.  

허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. 

다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다.

식약처는 "고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로 사용할 수 없다"며 "다만 의료진의 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정될 경우에는 사용될 여지가 있다"고 했다. 

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 '약사법'에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다.

식약처 관계자는 "식약처는 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 계획"이라고 말했다. 

한편, 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.

입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소했다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수했다. 해당 임상에서 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.