"2월 중 코로나19 백신·치료제 허가"…11월까지 집단면역 형성 목표

식약처, 3중 전문가 자문 진행…화이자 코로나19 백신 심사 착수

[프라임경제] "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가가 예상된다."

식품의약품안전처(이하 식약처)가 다음 달 코로나19 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 내다봤다. 또, 11월까지 집단면역 형성을 목표로 9월까지 전 국민 70%에 대한 1차 접종을 시행한다는 방침이다. 

식약처는 이날 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이 같은 내용을 문재인 대통령에게 보고했다.

식약처는 백신과 치료제 허가심사를 더욱 강화해 현재 3중 전문가 자문을 진행 중이다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성, 효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.

국내·외에 공급될 코백퍼실리티(COVAX Facility) 백신은 WHO의 국제 공동심사 참여요청에 따라 현재 식약처가 심사를 진행하고 있다. 

식약처가 화이자의 코로나19 백신 심사에 착수한다. © 연합뉴스

이에 따라 셀트리온의 항체 치료제의 경우 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가가 예상된다. 식약처는 올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입을 목표로 했다.

백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리 체계도 강화한다. 코로나19 백신의 특성을 고려해 시험법 사전 개발, 실험실 증축과 첨단장비 도입을 추진해 백신 품질검을 철저히 하고 연중 계속될 백신 품질검사에 대비하고 있다. 

식약처는 "백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사 전문 인력 추가확보, 재배치로 검사 소요기간을 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 예정"이라고 밝혔다. 

안전한 백신 유통을 위해 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 

집단면역 형성에 충분한 총 5600만 명분 이상의 백신을 확보해 2월부터 백신 공급이 시작될 예정이며, 면연력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 백신 추가 확보(2000만 명분)를 추진한다. 

11월까지 집단면역 형성을 목표로 9월까지 전 국민 70%에 대한 1차 접종을 시행한다. 접종 우선순위는 안전성, 투명성, 공정성의 원칙하에 △1분기는 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 △2분기는 65세 이상, 의료기관·재가노인복지시설 종사자 등 △3분기는 만성질환자, 성인(19~64세) 등에 대한 1차 접종을 시작한다. 4분기에는 2차 접종자, 미접종자의 접종이 이루어질 계획이다.

공중보건 위기 시 의료제품 공급 역량도 강화한다. 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 적기 활용할 수 있도록 제도화한다. 2월 중 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정한다.

한편, 식약처가 화이자의 코로나19 백신 심사에 착수한다. 

이날 식약처는 한국화이자가 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대해 수입품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 화이자가 제출한 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.

식약처는 화이자가 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 데 따라 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.