미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 식약처 수출 허가 획득

민감도 96%·특이도 100% 임상 결과 제품, 향후 수출 규모 확대 예정

[프라임경제] 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드(214610, 대표 김성우)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속 항원진단키트의 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

미코바이오메드가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속 항원진단키트의 수출 허가를 획득했다. ⓒ 미코바이오메드

이번 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받은 미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test'는 민감도 96%, 특이도 100%의 우수한 임상 결과로 지난 11월에 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 이미 지난 달부터 영국, 헝가리 등 유럽 국가에 수출을 개시했으며, 이번 수출 허가 획득으로 수출 규모를 확대할 예정이다.

미코바이오메드 신속 항원 진단키트는 검체로부터 코로나 19바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 10분 내외에 감염여부를 판단할 수 있어, 초기 환자 진단 및 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에 적합하다.

회사 관계자는 "전 세계적인 코로나19 확산세 급증으로 진단의 중요성은 더 커져가고 있고, 치료제와 백신 개발 이후에도 진단은 필수적"이라며 "정확한 진단과 빠른 진단을 원하는 의료 시장에서 회사는 분자진단, 면역진단 등 다양한 진단 제품을 갖춰 경쟁우위를 확보하고 있다"고 말했다.

한편, 미코바이오메드는 2일 오전 11시18분 기준 코스닥시장에서 전일대비 1.83% 오른 1만1150원에 거래되고 있다.