식약처, 혈액암치료제 '셀리넥서' 희귀의약품 신규 지정

삼산화비소 대상 질환 추가…SCM-AGH 개발단계 희귀의약품 지정

[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)는 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정한다고 2일 밝혔다. 셀리넥서는 혈액암의 일종인 다발성 골수종 치료에 쓰인다.  

또한 급성 전골수구성 백혈병에 쓰는 희귀의약품인 삼산화비소 주사제는 기존에는 재발 또는 불응성 환자에게만 쓸 수 있었으나, 이제는 새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과 병용해서 쓸 수 있게 대상 질환을 추가했다.

희귀의약품 지정 공고 주요내용. © 식약처

중증 급성 췌장염 치료제로 현재 임상단계에 있는 'SCM-AGH'는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.