식약처, 메디톡스 보톡스 허가 취소…"국가출하승인 받지 않아"

메디톡스 "수출용 보톡스, 국가출하승인 대상 아냐…취소 소송 제기할 것"

[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스(086900)가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 20일 밝혔다. 

보툴리눔톡신 제제(보톡수)는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다. 

식약처가 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. © 메디톡스

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조 단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조 단위다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 

아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

이에 대해 메디톡스는 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 주장했다. 

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다는 설명이다.

메디톡스 관계자는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 말했다.