식약처, 신약 개발 · 품질 경쟁력 강화 지원

신약 규격설정 가이드라인·국제공통기술문서 작성 질의응답집 제정

[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 

주요 내용은 △신약 규격설정 시 주요 개념 △기준설정을 위한 고려사항 △품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.

특히 '신약 규격설정 가이드라인'은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다.

식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 말했다.