삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청

조건부 허가 기간 만료로 인한 취소 통보…"연내 임상시험결과 도출 매진"

[프라임경제] 삼성제약(001360)은 췌장암 치료제 '리아백스주' 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통보 받고, 이에 대한집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 20일 밝혔다. 

삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 리아백스주에 대해 식약처는 전날 19일 조건부 허가 기간 만료에 따른 동품목의 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다.

삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 리아백스주 조건부 허가 승인 후 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

삼성제약 관계자는 "리아백스주 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일 2015년 3월부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고, 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것이다"라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다.

이어 "임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다"라며 "현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서작성 등 후반 작업만 남은 상태"라고 밝혔다.

또한 올해 3월12일 임상시험 결과보고서 제출기한을 지키지 못한 것은 사실이나 그 밖에 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 것이 회사 측 설명이다.

이 관계자는 "지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입해 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가의 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용해 처분을 내린 부분에 대해서는 아쉬움이 크다"라고 토로했다.

그러면서 "현재 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 이에 빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다"라고 덧붙였다.