엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美FDA 긴급사용승인

항체 진단키트, FDA EUA 허가 보유업체 10곳 불과…판매 가속화 박차

[프라임경제] 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오(950130)는 코로나 항체 신속진단키트가 지난 26일 미국식품의약국(미 FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

엑세스바이오(950130)가 지난 26일 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국(미 FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. ⓒ 엑세스바이오

회사 관계자는 "외부기관에서 성능 평가 등 미 FDA 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다"고 전했다. 

실제로 미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이 항체진단키트 판매가 가능하다. 하지만 시중 판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서, 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

엑세스바이오에 따르면 이번 EUA 허가를 받은 CareStart COVID 19 IgM/IgG 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다고 전했다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록해 타사 제품과 견주어 우수한 성능이 입증됐다.

미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상 말라리아 RDT를 생산해오고 있다. 

엑세스바이오 관계자는 "코로나19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로, 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상된다"며 "EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황"이라고 설명했다.

이어 "본 승인을 시점으로 미국 판매가 가속화 될 것"이라며 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국 뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

한편 엑세스바이오는 오전 10시7분 기준 코스닥시장에서 전 거래일 대비 15.48% 오른 4475원에 거래되고 있다.