엔지켐생명과학, 美FDA 코로나19 임상2상 IND 신청 완료

코로나19 환자 60명 대상 '이중맹검 시험' 진행…안전성‧유효성 검증 목표

[프라임경제] 엔지켐생명과학(183490, 대표 손기영)은 지난 10일(현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다.

 

엔지켐생명과학이 지난 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다. ⓒ 엔지켐생명과학

이번 미국 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 

환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

엔지켐생명과학에 따르면 미국 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했으며, 승인 4주 만에 코로나19 임상2상 IND 신청을 완료했다고 전했다.

엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 지난 5월12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 EC-18의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"며 "EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 환자들에게 코로나19 치료제를 조속히 제공할  수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위 있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질이라는 게 회사 측 설명이다.

 

엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다고 전했다.

 

한편 엔지켐생명과학은 오전 10시36분 현재 코스닥시장에서 전거래일대비 5.42% 내린 9만6000원에 거래되고 있다.