메디톡스 '메디톡신' 결국 시장 퇴출…품목허가 취소 확정

식약처, 기존 입장 고수…"무허가 원액 · 시험성적서 조작"

[프라임경제] 무허가 원액 사용 논란에 휩싸였던 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'이 결국 시장에서 퇴출당했다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품이어서 회사가 입을 타격도 적지 않을 것으로 전망된다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

식약처는 지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 

식약처가 메디톡스 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다. ⓒ 연합뉴스

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 

또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 '메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소, 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

식약처는 5월22일, 6월4일 두 번의 메디톡스 의견수렴 청문회 후 이번 결정을 내렸다.

식약처는 "이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태"라며 "제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예, 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다"고 말했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 

메디톡신의 허가 취소에 따라 메디톡스의 매출 하락은 불가피하다. 이 제품은 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지켜온 제품이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며, 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지하는 핵심 제품이다. 다만, 메디톡신 200단위는 허가취소 대상이 아니므로 계속 판매된다.

식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다.

식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.

아울러 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 엄중 처벌할 계획이다. 

국가출하승인 제도 운영도 개선·강화한다. 

식약처는 이번 사건에 대해 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.

서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다.

식약처는 그러나 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

식약처 관계자는 "해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다"고 설명했다. 

또한 "이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.