2차 청문회 '메디톡신' 허가 취소 가능성↑…ITC 판결에도 영향

대웅제약, 메디톡스 불법행위 증거 추가 자료 제출…본판결 한달 연기

[프라임경제] 메디톡스(086900)가 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신과 관련한 두 차례 청문회에도 불구, 취소 위기를 맞고 있다. 업계는 식약처가 허가 취소라는 기존의 입장을 고수할 가능성이 높다고 판단하면서 이번 식약처의 결정이 대웅제약과(069620)의 ITC(미국 국제무역위원회) 판결에도 영향을 끼칠 것으로 보고 있다.

9일 관련업계에 따르면, 지난 4일 오후 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신 허가취소 2차 청문회가 진행됐다. 

메디톡스와 식약처는 지난달 22일 한 차례 청문회를 진행했으나 전문가 진술 등 추가 자료가 필요하다고 판단, 2차 청문회를 열었다. 이번 청문을 끝으로 식품의약품안전처는 메디톡신의 최종 품목허가 취소여부를 결정하게 된다.

두 차례의 청문회에도 불구, 메디톡스의 메디톡신이 허가 취소 위기를 맞고 있다. 이번 식약처의 결정에 따라 대웅제약과의 ITC 판결에도 영향을 끼칠 것으로 예상된다. ⓒ 메디톡스

식약처는 메디톡스가 과거 메디톡신주 제조과정에서 일부 무허가 원액을 사용하는 등 약사법을 위반했다고 보고 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품의 품목허가 취소 절차에 착수한 상태다.

청문회에서 메디톡스는 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수차례 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다. 

그동안 메디톡스는 이미 오래 전에 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상 위해가 없다는 점을 강조하며 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장해왔다. 

메디톡스는 "논란이 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"고 설명했다. 

업계는 식약처가 허가 취소 청문을 두 번 여는 것은 이례적인 일이지만 식약처가 허가 취소라는 기존 입장을 고수할 것으로 전망하고 있다. 메디톡스가 허가받지 않은 원료로 제품을 생산해 허가 취소 대상이라는 것이다.

또한 이번 식약처의 결정이 현재 대웅제약과 진행중인 미국 국제무역위원회(ITC) 판결에도 영향을 끼칠 것으로 보고 있다.

메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 도용을 두고 현재 소송 중에 있다. ITC는 5일로 예정됐던 예비판결을 내달 6일로 연기하고, 최종판결일도 기존 10월6일에서 한 달 미룬 11월6일로 변경했다. 대웅제약이 메디톡스의 불법행위 등을 증거로 ITC에 추가 자료를 제출했기 때문이다.

제출된 내용은 약사법 위반 혐의로 메디톡스와 정현호 대표가 검찰에 기소된 사실이 포함된 것으로 알려졌다.

ITC 소송은 지난해 1월 메디톡스가 미국 기업 앨러간과 함께 "대웅제약과 에볼루스(대웅제약의 미국 내 판매 협력사)가 불공정 행위를 했다"고 제소하면서 시작됐다. 메디톡스는 대웅제약의 나보타가 메디톡신의 원료를 도용해 만들어졌다고 2016년부터 주장해왔고, 대웅제약은 나보타 원료를 자체 기술로 확보했다고 반박해왔다.

금융투자업계도 식약처의 결정과 대웅제약의 추가 자료 제출에 따라 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)소송에서 보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다고 전망했다. 

이혜린 KTB증권 연구원은 "소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택했다"며 "대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다고 판단된다"고 말했다.

이어 "메디톡신의 품목허가 취소는 식약처 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것으로 보인다"며 "허가 취소 결정 시 원고 부적격의 사유로 거론될 수 있는 사안인 만큼 앞으로 소송 판도의 변화에 중요한 변수가 될 것"이라고 말했다.