'메트포르민' 성분 당뇨병치료제 발암 추정 물질 초과 검출

식약처, 31개 제품 제조·판매 중지…“인체 위해 우려 매우 낮아"

[프라임경제] 국내에 유통되는 메트포르민 성분의 당뇨병치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과 검출돼 해당 제품의 제조·판매가 중지됐다. 

식품의약품안전처(식약처)는 당뇨병치료제 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과 국내 제조 31에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질에 해당한다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.

보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.

단 NDMA가 초과 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 '10만명 중 0.21명' 수준으로 매우 낮다고 봤다. 식약처의 인체영향평가결과 해당 제품을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 0.00021%(10만명 중 0.21명)이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

식약처는 "해당 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"고 당부했다.

전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.

식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다.

식약처 관계자는 "NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기안한 것으로 추정하고 있다"며 "의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사, 분석할 계획"이라고 말했다. 

아울러 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.