식약처, 코로나19 백신 개발 속도…임상심사 대폭 단축

'고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영…단계별 시행착오 최소화

[프라임경제] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발 속도를 내기 위해 임상시험 심사기간을 대폭 단축한다. 

식품의약품안전처(식약처)는 기존에 사용 중인 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 '약물 재창출' 관련 임상시험에 대해 늦어도 7일 이내에 심사를 완료하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 운영한다고 13일 밝혔다.

ⓒ 식약처

이 프로그램은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 이르기까지 단계별 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하고자 마련했다.

먼저, 식약처는 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간을 대폭 줄인다. 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 단축하기로 했다. 

또한 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공한다. 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다는 방침이다.

연구 개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'도 개설한다. 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정, 개발단계별로 맞춤 지원하기로 했다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.

이외에도 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개하고, 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유할 계획이다.

식약처 관계자는 "식약처는 정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계·학계·연구소·병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 말했다.