엑세스바이오, 자회사 웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가

미국 FDA 부합, 세계 다양한 요구 충족 가능한 라인업 구축

[프라임경제] 엑세스바이오(950130)는 자회사인 웰스바이오가 지난 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 진단키트인 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 

웰스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 진단키트 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. ⓒ 웰스바이오

이번 수출허가를 받은 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다.

현재 코로나19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있으며, 세계보건기구(WHO)의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이지만, 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다. 

웰스바이오는 이미 지난달 26일 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 COVID-19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit를 개발해 수출용 허가를 획득한 바 있다.

웰스바이오 관계자는 "careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 제품의 신규 수출허가 및 유럽인증을 통해 전세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게됐다"고 말했다.

한편 10일 오후 1시24분 현재 엑세스바이오는 코스닥시장에서 전일대비 0.51% 오른 4885원에 거래되고 있다.