지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 美 FDA 긴급사용허가 신청

EUA 예비 신청 절차 없이 직접 신청, 생산 시설 증설 완료

[프라임경제] 지노믹트리(228760, 대표 안성환)는 코로나19 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다. ⓒ 지노믹트리

지노믹트리 관계자는 "미국 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA)을 했다"며 "FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여받았으므로 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이루어질 것으로 기대한다"고 말했다. 

이번에 승인을 신청한 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포 내에 가장 많이 존재하는 N2 gene과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 RT-qPCR 분석법 측정, 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다. 여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성 과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있다. 또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다. 

지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)와 의료기기 품질관리시스템(ISO13485) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.

한편 9일 오전 9시53분 현재 지노믹트리는 코스닥시장에서 전일대비 2.37% 오른 1만9400원에 거래되고 있다.