'국내 최초' 디알젬, 전 제품 美 FDA 승인 획득

전 제품 라인업 CE인증 및 FDA 승인 완료…"시장점유율 높일 것"

[프라임경제] 엑스레이 영상진단장치 제작 기업 디알젬(263690, 대표이사 박정병)이 지난 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치 'DIAMOND' 모델에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다. 

이로써 디알젬은 보유 전 제품 라인업에 대한 CE인증과 미국 FDA 승인까지 모두 획득하게 됐다. 

디알젬은 이미 지난 5월 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치(TOPAZ 시리즈)에 이어 9월엔 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델(GXR-S, GXR-SD 시리즈), 디지털 영상시스템(AcquiDR), 포터블 엑스레이 영상진단창치(JADE)에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득한 바 있다.

디알젬이 지난 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치 'DIAMOND' 모델에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다. 이로써 디알젬은 보유 전 제품 라인업에 대한 CE인증과 미국 FDA 승인까지 모두 획득하게 됐다. ⓒ 디알젬

업체 관계자는 "글로벌 대기업과 대등한 수준의 국제인증을 보유한 것이며, 중소기업으로썬 전 세계적으로 흔치 않은 경우"라며 "그 동안 국내 엑스레이 업체 중 몇몇 모델을 FDA에 등록한 경우는 있었으나, 20여개 시스템 모델에 대해 FDA 510(k)를 승인 받는 것은 국내 최초"라고 설명했다.

이어 "최근 중남미, 중동, 아시아 등 일부 국가에서 우수한 품질 제품만 자국 내에 공급하기 위해 CE와 FDA 510(k)를 동시에 요구하는 사례가 늘고 있는 상황"이라며 "이제 판매 기회가 더 많아졌다"고 말했다.

또한 "일부 국가의 경우, CE나 FDA가 있는 경우 패스트 트랙으로 등록을 통해 기간과 비용을 크게 단축할 수 있어 글로벌 시장에서 한층 더 높은 경쟁력을 확보했다고 볼 수 있다"며 "글로벌 시장에서 더욱 입지를 다지고 시장점유율을 높이는 계기가 될 것"으로 기대했다.