신라젠 이어 '헬릭스미스'도 신약 개발 오류…임상 3상 발표 연기

위약과 약물 혼용 가능성 발견…"안정성은 입증"

[프라임경제] 신라젠(215600)에 이어 헬릭스미스(084990)의 임상 3상이 결론을 내는데 실패했다. 

24일 헬릭스미스는 당초 이번주 예정됐던 당뇨병성신경병증 치료 후보물질 '엔젠시스(VM202-DPN)'의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표를 연기한다고 공시했다.

지난 16~18일 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 일부 환자가 위약(placebo·가짜 약)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼서다.

현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로, 헬릭스미스는 11월 제출할 최종보고서와 12월 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이라고 설명했다. 

이번에 발표할 예정이던 임상 3상을 활용할 수 없게 됐기에 헬릭스미스는 임상 3상을 다시 해야 한다.

우선 헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 예정이던 최종보고서와 12월로 개최될 것으로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이번 사안을 보고하고, 이와 함께 조사단을 구성해 사실 관계를 파악한 뒤 새로운 임상 3상 시험을 효율적으로 관리하는 방안을 마련하기로 했다.

헬릭스미스 관계자는 "임상 피험자 전원에게서 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 중대한 이상 반응(SAE)이 없었다"며 "위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증됐다"고 주장했다.

이어 "후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 게 목표다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 해당 조사는 비공개로 진행할 계획"이라고 말했다.