코아스템, 루게릭병 치료제 국내 임상 3상 연구자 미팅

오는 10월 첫 투약, 2022년 식약처에 결과 제출

[프라임경제] 코아스템(166480)은 23일 신라호텔 라일락홀에서 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주' 국내 임상 3상 개시를 위한 연구자 미팅을 실시했다고 밝혔다.

ⓒ 코아스템

이번 연구자 미팅은 '뉴로나타-알주' 3상 임상시험 제반 규정 및 진행사항과 향후 계획 등을 논의하는 자리로, 시험 참여기관 및 60여 명의 연구자들이 참석했다. 

국내 1·2상시험을 주도하고 270명 이상 환자에게 '뉴로나타-알주'를 시술했던 김승현 한양대학교병원 교수는 이번 미팅에서 1·2상 결과를 소개했으며, 3상 임상시험 진행 방법과 주의사항 등을 공유했다.

코아스템 관계자는 "3상 임상시험에서 환자 및 의료진 부담을 줄이기 제조 방법을 개선했으며, 단독 투약 효과뿐만 아니라 반복 투약 효과 및 지연 투약에 대한 비교가 가능한 구조로 설계됐다"며 "미국 식약처(FDA)와 협의 과정에서 국내 3상 임상 시험이 적극적으로 활용될 것"이라고 말했다.

이어 "총 94명 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험에 대해 오는 10월 첫 투약을 시작할 계획"이라며 "2021년까지 3년간 임상시험을 진행해 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정"이라고 덧붙였다.

'뉴로나타-알주' 국내 3상 임상시험지원기관(SMO)은 미국 최대 가정 요양서비스 기업 '바야다(BAYADA)'가 한국에 설립한 바야다코리아에서 임상시험을 지원할 계획이다.

이어 그는 "뉴로나타-알주의 경우 국내 상업 판매를 통해 270명 이상 환자를 대상으로 한 치료 기록을 갖고 있어 긍정적인 평가가 기대된다"며 "세계적으로 권위 있는 의사들이 환자 치료를 위해 국내 방문 치료를 지속적으로 소개하고 있어 안정성과 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황"이라고 강조했다.

한편, 이날 코스닥시장에서 코아스템은 종가기준 전일대비 보합인 1만150원에 장을 마감했다.