엑세스바이오, 독감 신속진단키트 美 FDA 허가 신청 완료

올해 안에 판매 승인 완료될 것…일본·유럽 등 지역 다변화 예정

[프라임경제] 엑세스바이오(950130)가 미국 식품의약안전처(FDA)에 독감진단키트의 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.

회사는 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 미국 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시키며, FDA 510(k) 접수를 완료했다.

엑세스바이오 관계자는 "미국 FDA는 독감진단 신속키트에 대한 성능 우려로 2018년 독감진단키트에 대한 승인 기준을 강화한 바 있으나, 회사는 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다"고 설명했다.

특히, 미국 독감진단 시장은 규정 강화로 인해 진입 장벽이 높아진 상태로 시장을 선점하게 될 경우 가파른 매출 증가가 예상된다고 자평했다. 

엑세스바이오는 올해 안에 독감진단키트의 미국 판매 승인이 완료될 것으로 예상하고 있다. 승인과 동시에 미국 ODM 시장으로 조기 진출을 위해 잠재 파트너들과 활발한 논의를 진행 중이며, 미국 FDA 승인 제품을 통해 일본, 유럽 등으로 판매 지역을 다변화해나갈 방침이다.

한편, CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로, 10분 내에 감염여부를 신속히 판단하는 현장진단 제품이다.