코오롱생명과학 "인보사 허가 취소, 절차 통해 대응할 것"

해외파트너사 계약해지 우려…환자·주주 소송 본격화

[프라임경제] 식약처의 인보사케이주(인보사) 품목허가 취소에 대해 코오롱생명과학이 "절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

28일 식약처는 코오롱생명과학(102940)의 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 밝혔다.

이에 대해 코오롱생명과학은 "당사는 인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다"고 설명했다.

또한 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관해, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다고 강조했다.

그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나간다는 방침이다. 

코오롱생명과학 관계자는 "앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 말했다.

◆국제소송 가능성↑…미츠비시타나베제약 소송에도 영향

인보사의 품목 허가가 취소되면서 당장 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진(950160)은 존립 위기에 처하게 됐다. 품목허가 최소로 결론 나면서 그동안 규제기관의 입장을 기다려왔던 해외 파트너사들이 계약해지를 요구할 가능성이 높기 때문. 이렇게 되면 코오롱생명과학에 계약금 반환과 위약금 청구 등을 요구하는 국제소송이 제기될 가능성도 있다.

식약처는 코오롱생명과학의 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 밝혔다. ⓒ 연합뉴스

당장 일본 미츠비시타나베제약과 벌이고 있는 계약취소 소송에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 

코오롱생명과학은 2017년 미츠비시타나베제약과 5000억원 상당의 기술수출 계약을 맺었다. 하지만 미츠비시타나베제약은 2017년 12월 계약취소를 통보하고 계약금 반환을 요구하고 있다. 인보사의 성분변경을 계약취소 사유에 포함한 것으로 알려졌다. 

또한 코오롱생명과학은 지난해 11월 다국적제약사 먼디파마와 인보사를 일본 지역에 수출하기 위해 6677억원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 같은 해 7월에는 중국에 인보사 2000여억원어치를 수출하기로 차이나 라이프 메디컬 센터와 계약을 맺기도 했다. 

◆인보사 투여 환자 244명 소송 참여…2차 소송 원고 모집

인보사를 투여받은 환자들의 소송도 본격화됐다. 법무법인 오킴스는 이날 인보사 투약 환자들을 대상으로 지난달 중순부터 이달 중순까지 원고를 모집한 결과 375명의 투약 환자들이 참여 의사를 밝혔고, 그중 1차로 소장접수 서류가 완비된 244명의 원고를 확정했다고 발표했다. 

현재 오킴스는 2차 소송에 참여할 원고를 모집하고 있다. 국내에서 인보사를 투여한 환자는 모두 3707명에 달한다. 게다가 인보사는 건강보험이 적용되지 않아 환자당 1회 주사 비용이 약 700만원에 달해 소송 규모도 크게 불어날 수 있다.

한국환자단체연합회는 "인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다. 인보사를 맞은 모든 환자 안전에는 문제가 없기를 바랄 뿐이다"고 말했다.

그러면서 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다"며 "아울러 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다"고 강조했다. 

주주들을 대리한 공동소송 움직임도 급물살을 타고 있다. 법무법인 한누리는 코오롱티슈진을 상대로 사업보고서등 허위기재에 따른 손해배상청구 소송을 이달 말 제기할 예정이며, 코오롱생명과학 주주들을 원고로 하는 주주공동소송을 내달 제기할 방침이다. 

◆한국제약바이오협회 "산업계 신뢰 문제로 이어지지 않길 바란다"

한편 한국제약바이오협회는 이날 "이번 사태가 그간 혁신을 통해 국제적 역량을 축적해온 제약·바이오 산업계의 신뢰문제로 이어지지 않길 바란다는 뜻을 밝혔다. 

협회는 입장문을 통해 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임해야 했으나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다. 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안 될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다"고 강조했다. 

협회는 "국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다. 정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다"며 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런 만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다"고 전했다.