코오롱, 인보사 성분 변경 2년 전 인지…'고의 은폐' 가능성 제기

식약처 "미국 현지실사 통해 세포 변경 인지 시점 확인할 것"

[프라임경제] 코오롱생명과학(102940)측이 인보사 성분 변경 사실을 2년 전 이미 알고 있었다는 주장이 나와 파문이 확산되고 있다. 코오롱생명과학이 당초 세포 변경 사실을 올해 알았다고 해명했지만 최근 2년 전에 변경 사실을 알았다고 밝혔기 때문. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 현지실사를 통해 세포 변경 인지 시점을 철저히 확인한다는 방침이다. 

코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 "코오롱티슈진(950160)의 위탁생산업체가 자체 내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전자 검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장유래세포)"라며 "생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 측이 인보사 성분 변경 사실을 2년 전 이미 알고 있었다는 주장이 나와 파문이 확산되고 있다. ⓒ 코오롱생명과학

즉, 인보사 2액이 신장유래세포로 구성된 사실을 이미 2017년 3월에 통보받아 알고 있었다는 것. 자신들이 내놓은 해명을 최근 공시를 통해 스스로 뒤집은 것이다. 

이는 인보사 기술수출계약 취소에 대한 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베제약이 관련 사실을 국제상업회의소 소송의 계약취소사유로 추가하면서 드러나게 됐다. 업계에서는 미쓰비시다나베 측이 그간 코오롱 측에서 받은 자료를 검토하는 과정에서 '티슈진은 2년 전부터 알고 있었다'는 근거를 찾아낸 것으로 추측한다.

미쓰비시다나베는 2016년 11월 코오롱생명과학과 인보사의 일본 내 독점 라이센스 계약(5000억원 규모)을 맺었다가 2017년 말 파기를 선언했다. 현재는 계약금(262억원)을 돌려달라며 국제상업회의소(ICC)에서 소송을 진행 중이다.

이에 코오롱생명과학은 "미국 자회사(코오롱티슈진) 담당 직원이 당시 생산에 이상이 없다는 점에 주목했을 뿐, 세포주가 다르다는 점은 신경 쓰지 못했던 것 같다"고 해명했다. 

일각에서는 코오롱생명과학이 2년 전 인보사 세포 변경 사실을 알고 있었지만, 식약처의 허가를 받기 위해 이를 고의로 은폐한 것 아니냐는 주장도 나온다. 코오롱생명과학 측이 STR 결과의 의미를 몰랐다는 해명을 쉽게 납득하기 어렵다는 것이다.  

이번 논란에 대해 코오롱생명과학 측은 당시 STR 검사 결과에 대해 제대로 알지 못했다는 입장을 내놓고 있는 반면 식약처는 세포 변경 인지 시점에 대한 부분을 중점적으로 조사하겠다는 의지를 밝히고 있다. 

식약처 관계자는 "코오롱티슈진이 이미 2년 전 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다. 

식약처는 오는 20일 미국 현지 실사를 벌인 뒤 최종 조사 결과를 발표하겠다는 입장이다. 

한편, 인보사는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제로, 코오롱생명과학은 품목허가를 받을 당시 제품의 주성분인 2액 즉, 형질전환세포(TC)가 연골에서 유래된 연골유래세포라고 기재했다. 그러나 조사 결과 이 세포는 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)로 드러났다.