엔지켐생명과학, 구강점막염 美 '임상2a' 완료

총 24명 환자 대상 '안전성 추적 관찰', 오는 5월 임상2상 돌입

[프라임경제] 엔지켐생명과학(183490)은 지난 21(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 개발허가(IND) 하에 진행 중인 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM; Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상2상 1단계(Stage1)가 완료됐다고 29일 밝혔다.

회사 측은 해당 임상에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간 안전성 추적 관찰을 성공적으로 종료했으며, EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다고 전했다.

임상 2상 1단계는 글로벌 신약 개발물질인 EC-18의 항암화학방사선치료환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국 에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다.

엔지켐생명과학은 오는 5월 개최할 약물안전성감시위원회(DSMB) 종료 이후 임상2상 2단계로 진입하게 된다.

엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM)을 적응증으로 '신속심사 지정(Fast Track Designation)'을 획득, 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다.

신속심사 지정은 질병으로 △상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물 △ 미충족 의학적 수요가 있는 약물 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 미국식품의약국(FDA)이 지정한 제도다.

이 밖에 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18에 대해 현재 호중구감소증으로도 글로벌 임상2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 목전에 두고 있다.

한편, 29일 오전 11시 현재 엔지켐생명과학은 코스닥시장에서 전일대비 0.92% 오른 8만7300원에 거래되고 있다.