코아스템, 루게릭병 치료제 건강보험 '비급여' 판정

원가 이하 판패 시 공급 차질 우려, 하반기 임상 3상 실시 시 무료 투여 예정

[프라임경제] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템(166480)이 개발한 루게릭병치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata R Injection)'가 약제급여평가위원회로부터 건강보험 비급여 판정을 받았다고 26일 밝혔다.

코아스템 '뉴로타나-알주'. ⓒ 코아스템

코아스템은 지난해 1월 뉴로나타-알주'의 건강보험 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했다. 심평원과 협의 과정에서 약가를 생산원가 수준까지 낮춰 진행했으나, 결국 받아들여지지 않았다고 회사 측은 설명했다.

실제, 희귀질환에 대한 세포치료제 및 유전자치료제는 세포배양 및 전수검사 등 절차가 반드시 필요한 상황으로 생산원가가 높을 수밖에 없다. 때문에 회사 측은 현행 건강보험 평가 방식인 비용 효과성으로만 평가한다면 급여 적용이 어렵다고 설명한다.

코아스템은 이 같은 심평원 약평위 결정에 대해 현재 홈페이지에 공식 입장문을 게시하고, 국내 루게릭병 환우 및 환우 가족들에게 양해를 구하고 있는 상황이다. 더불어 회사는 '뉴로나타-알주'의 임상 3상 참여 환자를 7월 중 홈페이지에서 모집, 무료로 투약할 계획이라고 전했다.

뉴로나타-알주는 2014년 조건부 시판 허가 이래 250명 이상의 국내외 환자에게 투여돼 안전성과 유효성이 입증된 세계 최초 루게릭병 치료제로 해외 학술지에도 실린 바 있다.

회사 측은 뉴로나타-알주의 국내 시판을 통해 안전성에 대한 데이터를 기반으로 해외 시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

회사 관계자는 "희귀질환세포치료제는 줄기세포를 기반으로 하기 때문에 생산원가가 높을 수밖에 없는 실정"이라며 "원가 이하의 약가로 공급하게 될 경우 사업 운영에 대한 리스크가 커져 생산공급 차질뿐만 아니라 환자에게도 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

이어 "희귀 질환 환자에 대한 국가 정책적 배려와 혁신형 치료제에 대한 가치를 높이 평가 받을 수 있는 곳부터 우선적으로 진입할 계획"이라며 "개인 사보험이 적용되는 미국시장우선공략으로 7월 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 계획 중으로 글로벌 제약사와 판권 계약 협의도 이뤄질 예정"이라고 말했다.

한편, 26일 코스닥시장에서 코아스템은 종가 기준으로 전일대비 3.66% 내린 1만3150원을 기록했다.