이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 출고 중지, 진심으로 사과"

[프라임경제] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학(102940)의 세포유전자치료제인 '인보사케이주'에 대해 제조와 판매 중지를 요청했다. 인보사는 국내 최초의 유전자치료제이자 29번째 신약으로 2017년 7월 시판 허가를 받았지만 1년8개월 만에 퇴출 위기에 몰렸다. 

지난달 31일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '인보사케이주(이하 인보사)'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

이와 관련해 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 세포유전자치료제인 인보사에 대해 제조와 판매 중지를 요청했다. 1일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회를 갖고 인보사 출고 중지에 대해 사과했다. ⓒ 연합뉴스

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소이다.

아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

인보사는 이웅렬 코오롱그룹 회장이 19년간 투자한 신약이자 한국 최초의 골관절염 유전자 치료제다. 현재 진통제와 스테로이드 주사외에는 적절한 약물적 치료제가 부재한 상황이라 출시 당시 기대감이 상당했다. 

문제는 미국에서 발생했다. 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보한 것. 

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 

식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 조사하고, 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 예정이다. 아울러 환자의 안정성을 확보하기 위해 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적 조사를 전체 환자로 확대할 계획이다.

식약처 관계자는 "국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 오는 15일 경에 나올 예정"이라고 말했다. 

이와 관련, 1일 이우석 코오롱생명과학 대표는 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주의 출고 중지와 관련해 사과했다.  

이 대표는 "인보사에 대해 성원을 보내주신 분들에게 죄송한 말씀을 드리려 이 자리에 섰다. 17년 전인 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다"고 설명했다.  

이어 "참으로 부끄럽다. 오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다. 국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다"고 사과했다.

마지막으로 "이번 일을 마무리 하는 것에 회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠다. 오랜 시간이 걸리더라도 한 점의 의혹도 없게 제대로 해결할 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 논의한 결과 △최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 △제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성을 확보했다는 점 △품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.