텔콘알에프제약, 게실증 치료제 임상연구시험용 신약신청 미국 FDA 승인

L-글루타민 원료…최종 판매허가까지 2~3년 내 임상 완료 계획

[프라임경제] 텔콘알에프제약(200230)은 최대주주 엠마우스(Emmaus Life Sciences. Inc.)가 미국 FDA에 신청했던 게실증 치료를 위한 임상연구시험용 신약신청(IND Application)이 승인됐다고 10일 밝혔다.

게실증 치료제는 엠마우스 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)의 후속 파이프라인으로, 엔다리와 같은 L-글루타민을 원료로 개발됐다.

이미 판매가 허가된 엔다리의 유사 적응증 확대가 적용돼 임상 1, 2상 없이 시범연구(Pilot Study)를 진행한 후 바로 3상을 시작하게 된다. 시범연구는 대략 5~10명의 게실증 환자를 대상으로 12개월 동안 안정성, 내성 및 효능을 조사할 예정이다.

게실증은 장기 바깥쪽으로 돌출한 작은 주머니가 생기는 증상으로 게실염, 출혈, 과민성대장증후, 천공, 누공, 장폐색 등으로 발전할 수 있다. 게실증은 60세 이상 성인의 약 40%가 발견되는 흔한 증상이나 게실증을 완치시킬 수 있는 치료약이 개발되지 않은 상황이다.

엠마우스 신약이 상용화될 경우 세계 최초 게실증 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 게실증은 환자 수가 많아 임상기간이 비교적 짧기 때문에 엠마우스는 최종 판매허가까지 2~3년 내 임상을 완료할 계획이다.

현재 한국을 포함 중국, 일본, 호주, 인도네시아, 러시아, 멕시코 및 미국에서 게실증 치료제로 특허가 등록됐다. 또한 유럽, 브라질, 인도에서도 특허 출원이 진행 중이다.

텔콘알에프제약은 엠마우스 게실증 치료제의 한국, 중국, 일본 독점 판매권을 확보했으며 3개 국가 게실증 환자수는 약 1억5000만명에 이를 것으로 추산하고 있다.

텔콘알에프제약 관계자는 "엠마우스는 게실증에 대한 시범연구(Pilot Study)를 성공적으로 마무리하는 즉시 임상 3상을 진행하기 위한 계획을 준비 중"이라며 "자회사 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)과 함께 미국 임상 3상 진입을 앞둔 파이프라인 2개를 확보하게 돼 바이오 사업 기대감이 커지고 있다"고 말했다.