일동제약 '비오비타' 美 FDA 적격 승인 취득

[프라임경제] 일동제약(249420·대표 윤웅섭)은 유산균정장제 비오비타의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다.

ⓒ 일동제약

일동제약에 따르면 일동제약 안성공장 비오비타 생산라인에 대해 FDA가 파견한 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다.

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)'을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다. 

특히 국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례다.

일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다"며 "비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.

비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제로 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.