GSK 자궁경부암 후보백신 허가신청

[프라임경제]글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 미국FDA에 자궁경부암 후보백신(AS04 항원보강제가 포함된 HPV백신)의 생물학제제 허가 신청서를 제출했다고 2일 밝혔다.

이 백신이 허가되면 가장 흔한 발암성 HPV 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변의 예방에 대한 적응증을 받게 될 것이다. 

GSK 자궁경부암 후보백신의 허가신청서에는 10~55세 연령에 이르는 여성 약 3만 명에 대한 임상시험 결과가 포함되어 다양한 인종을 대변하고 있다. 또한 현재까지 진행된 자궁경부암 백신 효능에 관한 3상 임상 중 가장 대규모로 진행된 임상시험 - 전세계에서 15~25세에 해당하는 여성 1만8천명 이상을 대상으로 하였음 --의 결과도 포함되어 있다.

GSK 자궁경부암 후보백신은 독자적으로 개발한 항원보강제계인 AS04를 사용해 제조된다. AS04는 알루미늄염에 모노포스포릴 리피드A(MPL®)를 결합한 것이다. 이 AS04를 사용해 제조된 GSK 자궁경부암 후보백신이 기존의 알루미늄염 항원보강제를 사용해 제조된 GSK의 동종 백신에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공함을 입증한 임상자료가 이미 발표된 바 있다.