PDA 글로벌 전문가들, 대웅제약 생산시설 찾았다

대웅바이오 바이오센터, EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 및 무균충전 설비 소개

[프라임경제] 세계비경구의약품협회(PDA) 글로벌 관계자들이 대웅제약의 무균 제조시설을 방문했다. 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 둘러보며 국내 바이오의약품 생산 인프라와 품질관리 체계를 확인했다.

대웅제약(069620)은 지난 2일 글로벌 제약 제조·품질 기술 전문 협회인 세계비경구의약품협회(PDA·Parenteral Drug Association) 관계자들이 경기도 화성에 위치한 대웅제약 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.

PDA 관계자들이 대웅제약 나보타 신공장을 방문해 생산시설을 둘러보고 있다. © 대웅제약

이번 방문은 PDA Asia Pacific 주최로 3일부터 4일까지 인천에서 열린 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회(PDA Aseptic Processing of Biopharmaceuticals Conference 2026)'의 사전 프로그램으로 진행됐다. PDA 글로벌 주요 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 참여해 대웅의 무균 제조시설과 품질관리 시스템을 살펴봤다.

PDA는 1946년 설립된 미국 소재 글로벌 비영리 협회로, 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하는 전문기관이다. 전 세계 제약업계 전문가를 대상으로 기술자료와 교육 프로그램, 국제 학술행사 등을 제공하며 의약품 제조기술과 품질관리 수준 향상에 기여하고 있다.

이번 견학은 PDA 한국 지부(회장 오덕석)의 제안으로 마련됐다. PDA 한국 지부는 한국 바이오의약품 제조산업의 성장 잠재력을 소개할 수 있는 생산시설로 대웅을 주목했다. 특히 나보타의 글로벌 시장 진출 성과와 제조 인프라를 고려해 현장 방문을 제안했다.

참가자들은 먼저 대웅제약의 제조시설과 품질관리 체계에 대한 설명을 들은 뒤 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 둘러봤다. PDA 관계자들과 대웅제약·대웅바이오 관계자들은 무균 제조공정과 품질관리 시스템, 자동화 설비 등을 살펴보고 글로벌 규제 기준에 대응하기 위한 제조기술과 운영 체계에 대해 의견을 나눴다.

대웅바이오 바이오센터의 자동화 첨단 시설. © 대웅제약

나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 대웅제약이 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 2026년 10월 식품의약품안전처(MFDS)의 사전 GMP 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다. 1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보했으며, 향후 2라인 증설을 통해 신공장 생산능력을 연간 1200만 바이알까지 확대할 계획이다.

신공장에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비를 도입해 작업자 개입을 최소화했다. 저온 1200셀, 상온 800셀 규모의 자동창고도 구축했다. 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 재고 운용 효율성과 품질 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 초점을 맞췄다.

나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 생산·품질관리 체계를 기반으로 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 69개국에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 품질관리 체계를 적용하고 글로벌 규제 대응 역량을 강화할 방침이다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "글로벌 제약 제조·품질 전문가들의 이번 방문을 통해 나보타 신공장의 무균 제조공정 및 품질관리 체계 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다"고 말했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 "바이오센터는 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정을 통해 제조 경쟁력을 강화해 왔다"며 "이번 방문에서 센터의 EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 사례도 공유한 만큼, 앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.