HLB파나진, HPV 진단제품 멕시코 허가…"중남미 공략 가속"

HPV 진단제품 멕시코 2등급 의료기기 허가…현지 사업 본격화

ⓒ HLB파나진

[프라임경제] HLB파나진(046210)이 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품에 대한 멕시코 품목허가를 획득하며 중남미 체외진단 시장 공략을 강화하고 있다.

 

HLB파나진은 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품인 'PANA RealTyper HPV Kit'가 멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

 

이번에 허가받은 제품은 멕시코 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당하는 체외진단 의료기기다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 분류하고 있다.

 

'PANA RealTyper HPV Kit'는 자궁경부암의 주요 원인으로 알려진 HPV를 검출하는 분자진단 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 활용해 HPV 감염 여부와 바이러스 유전자형을 확인할 수 있다.

 

이번 품목허가는 HLB파나진이 추진해 온 중남미 시장 확대 전략에 힘을 더할 것으로 기대된다. 멕시코는 중남미의 주요 의료기기 시장 중 하나로, 향후 사업 확대를 위한 전략적 거점으로 평가된다. 

글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 멕시코 체외진단 시장은 2026년 약 13억2290만 달러(약 1조8521억원) 규모로 추산되며, 향후 연평균 8.5%의 성장률을 기록할 것으로 전망된다.

HLB파나진은 이번 HPV 진단제품 허가를 계기로 멕시코 내 제품 포트폴리오를 확대하는 동시에 중남미 지역으로 사업 영역도 단계적으로 넓혀 나갈 계획이다. 

현재 국내에서 허가받은 감염성 질환 및 암 분자진단 제품에 대해서도 멕시코 현지 인허가 절차를 추진하고 있으며, 향후 멕시코에서 확보한 사업 기반을 바탕으로 중남미 주요 국가로 사업을 확대한다는 전략이다.

 

장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "현지 시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고, 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.