비욘드메디슨·스위스 바젤대학교병원 '클릭리스' 임상 협력

유럽 임상근거 확보 본격화, 글로벌 임상 네트워크 구축

[프라임경제] 비욘드메디슨(대표 김대현)은 스위스 바젤대학교병원 구강악안면외과와 턱관절장애 디지털 치료기기 '클릭리스'의 공동 임상 연구를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 

비욘드메디슨(대표 김대현)은 스위스 바젤대학교병원 구강악안면외과와 턱관절장애 디지털 치료기기 '클릭리스'의 공동 임상 연구를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. ⓒ 비욘드메디슨

이번 협약으로 양 기관은 △유럽 환자 대상 클릭리스 임상 연구 설계·수행 △임상 데이터 교류·공동 연구성과 발표 △유럽 인허가 임상근거 확보 등을 협력한다.

특히 이번 협력은 김대현 대표가 지난 10월 스위스 바젤에서 열린 글로벌 액셀러레이팅 프로그램 'SBAP Superpella Fall 2026'에 참가한 것을 계기로 성사됐다. 김 대표는 바젤대학교 이노베이션 오피스의 연계를 통해 현지 구강악안면외과 의료진과 접촉, 클릭리스의 기존 임상 성과와 디지털 치료 접근 방식을 소개해 후속 협력까지 이끌어냈다.   

'클릭리스'는 턱관절장애 환자가 스마트폰 앱을 활용해 6주 동안 턱 운동, 인지행동치료(CBT), 이완훈련 등을 자가 수행한다. 이후 의료진은 전용 웹 대시보드로 치료 진행 상황과 경과를 모니터링한다. 

이를 바탕으로 회사는 지난 2025년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 품목허가를 취득했다. 이에 앞서 제82호 혁신의료기기로도 지정된 바 있다. 국내 다기관 무작위 대조 임상시험 결과는 국제학술지 'JMIR(Journal of Medical Internet Research)'에 게재되며 유효성을 입증했다.   

현재 비욘드메디슨은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 협의(Pre-Submission)를 바탕으로 미국 내 확증 임상을 준비 중이다. 회사 측은 이번 스위스 바젤대병원과의 파트너십을 발판 삼아 북미뿐만 아니라 유럽까지 아우르는 글로벌 임상 네트워크를 구축하게 됐다고 설명했다. 

김대현 비욘드메디슨 대표는 "유럽 최고 수준의 의료기관인 바젤대병원과 협력하게 되면서 클릭리스의 임상적 유효성을 세계 무대에서 입증할 수 있는 교두보를 마련했다"며 "바젤대병원과의 공동 연구를 통해 유럽 환자군에 대한 근거 데이터를 확보하겠다"고 말했다. 

이어 "향후 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 인허가를 단계적으로 추진해 글로벌 턱관절장애 치료의 표준을 정립해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.   

한편 비욘드메디슨은 IBK기업은행(024110)의 창업육성 플랫폼 'IBK창공(創工) 구로' 14기 육성기업이다. TIPS 운영사인 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성, CNT테크)가 육성을 맡고 있다.