커지는 P-CAB 시장…대원제약, 파도프라잔 3상 성과

에소메프라졸 대비 비열등성 입증…20㎎·40㎎ 모두 1차 평가변수 충족

[프라임경제] 대원제약(003220)이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 '파도프라잔(DW4421)'이 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 세부 분석과 허가 절차를 진행해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

대원제약은 29일 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 진행한 파도프라잔의 국내 임상 3상에서 이같은 결과를 확인했다고 밝혔다.

대원제약 본사. © 대원제약

이번 임상은 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 김병욱 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 진행됐다. 시험에서는 파도프라잔 20㎎·40㎎ 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40㎎ 투여군의 유효성과 안전성을 비교했다.

1차 유효성 평가변수는 내시경 검사에서 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.

대원제약은 이번 주요 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 연내 식약처에 최종 결과보고서를 제출한 뒤 품목허가를 신청할 계획이다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이며, 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비하고 있다.

파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 대원제약은 지난해 10월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았으며, 같은 해 11월 첫 환자를 등록했다. 이후 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.

국내 P-CAB 시장이 성장세를 보이는 가운데 파도프라잔의 개발 성과가 향후 시장 진입으로 이어질지도 주목된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억원으로 전년보다 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.

대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.